Consideraciones legales sobre la Homeopatía y los medicamentos homeopáticos

Legislación española y europea sobre Homeopatía

En este apartado queremos resolver sus dudas sobre legislación existente sobre la Homeopatía y los medicamentos homeopáticos.

Parte I. Los medicamentos homeopáticos

Las dudas más frecuentes sobre la legislación de los medicamentos:

¿Realmente son legales los medicamentos homeopáticos? ¿Están considerados medicamentos? ¿Tienen un tratamiento especial? ¿Dónde se deben o pueden vender?

Los homeopáticos están considerados en España como medicamentos desde 1990. En ese año se promulga la Ley 25/1990, Ley del Medicamento, que es la primera en la que se les da esa consideración y, como no podría ser de otra forma por ser medicamentos, son de venta exclusiva en farmacia.

Esta ley es desarrollada en lo que respecta a los medicamentos homeopáticos en un Real decreto (RD), el 2208/1994, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial. En este decreto se establecen las pautas para su autorización sanitaria, su fabricación industrial, el control e inspección de su fabricación, cómo se pueden publicitar, las condiciones para su importación, etc. En este RD se establece un periodo transitorio de 6 meses para que los laboratorios homeopáticos adecuen su funcionamiento a esta normativa que se crea.

Todos los plazos se cumplen por parte de los laboratorios, pero desde ese momento (año 1994) hasta este año (2018) los diferentes gobiernos españoles no ponen en marcha el registro de los medicamentos homeopáticos. Luego entraremos en los porqués.

En el año 2006 con la Ley 29/2006, Ley de garantías de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se ratifica esta condición de medicamentos, y los incluye en el grupo de medicamentos especiales (“entendiendo como tales a aquellos medicamentos que por sus características particulares requieren una regulación específica. En esta categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiofármacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales”). Esta ley se consolida en 2015 (Real Decreto Legislativo 1/2015) en el que se establecen las tasas para el registro de varios tipos de medicamentos, incluidos los homeopáticos.

Todavía aquí, en 2015, el gobierno, después de un intento en 2013 frustrado por causas ajenas a los laboratorios homeopáticos, tampoco abre el registro de los medicamentos homeopáticos, que se siguen fabricando con controles similares a los de cualquier otro dentro de la legalidad vigente.

Y llega el año 2018. La Unión Europea le abre expediente sancionador a España, por la demora (añadimos recalcitrante dado los 24 años de espera) en la apertura del registro de los medicamentos homeopáticos. Y ahora sí  el registro está abierto.

Evidentemente los homeopáticos son considerados medicamentos en España desde 1990, y cumplen con todos los trámites legales y exigencias técnicas que la normativa dicta. Al no existir registro, que dependía directamente del gobierno, no se habían podido registrar. Ahora ya lo están haciendo.

¿Y por qué Europa le abre expediente a España? Porque después de varias directivas europeas sobre todos los medicamentos para uso humano, incluidos también los homeopáticos (última Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano), que son de obligado cumplimiento, España no ponía en marcha este registro para los medicamentos homeopáticos contraviniendo estas leyes europeas.

Esta directiva europea establece varias obligaciones de los estados miembros con respecto de los medicamentos homeopáticos:

Considerando 17

“Conviene adoptar disposiciones específicas para los medicamentos inmunológicos, homeopáticos, radiofarmacéuticos, así como para los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos.”

Comentario de la FEMH: por tanto no son los únicos medicamentos para los que se establecen excepciones.

Considerando 21

Dadas las especiales características de los medicamentos homeopáticos, como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente establecer un procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente.

Comentario de la FEMH: se establece también otro tipo de registro. Uno normal, con las mismas exigencias que cualquier otro medicamento convencional para los homeopáticos con indicación terapéutica.

Considerando 24

Las normas referentes a la fabricación, al control y a las inspecciones de los medicamentos homeopáticos deben ser armonizadas, a fin de permitir la circulación en toda la Comunidad de medicamentos seguros y de buena calidad.

Comentario de la FEMH: como con cualquier otro medicamento convencional.

Considerando 25

En el caso de los medicamentos homeopáticos que se comercialicen con indicación terapéutica o en una presentación que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto terapéutico esperado, deberán aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos. En particular, a los Estados miembros en los que exista una tradición homeopática se les debe permitir la aplicación de normas específicas para evaluar los resultados de los ensayos tendentes a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos, siempre que tales normas sean notificadas a la Comisión.

TÍTULO III.

Capítulo 2. Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos homeopáticos

Artículo 13.

1. Los Estados miembros velarán para que los medicamentos homeopáticos que se fabriquen y comercialicen en la Comunidad se registren o autoricen con arreglo a lo dispuesto en los artículos 14, 15 y 16, excepto cuando dichos medicamentos estén cubiertos por un registro o por una autorización acordado(a) de conformidad con la legislación nacional hasta el 31 de diciembre de 1993 (e independientemente de la extensión de dicho registro o de dicha autorización después de esa fecha). Cada Estado miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro.
2. Un Estado miembro podrá abstenerse de establecer un procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos a que se refiere el artículo 14. El Estado miembro informará de ello a la Comisión. Dicho Estado miembro deberá permitir, en tal caso, la utilización en su territorio de los medicamentos registrados por otros Estados miembros con arreglo a los artículos 14 y 15.

Artículo 14

1. Sólo podrán acogerse a un procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen:

• vía de administración oral o externa;
• ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento;
• grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

Los Estados miembros llevarán a cabo la clasificación relativa a la dispensación del medicamento en el momento del registro.

2. Los criterios y las normas de procedimiento previstos en el apartado 4 del artículo 4, en el apartado 1 del artículo 17 y en los artículos 22 a 26, 112, 116 y 125 serán aplicables por analogía al procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos, con excepción de la prueba del efecto terapéutico.

3. La prueba del efecto terapéutico no será necesaria para los medicamentos homeopáticos registrados con arreglo al apartado 1 del presente artículo, o, en su caso, admitidos según el apartado 2 del artículo 13.

Conclusiones de la primera parte

¿Realmente son legales los medicamentos homeopáticos?

Hasta la fecha se han estado fabricando hasta la fecha conforme a todas las leyes al respecto. Hay que decir que los diferentes gobiernos de España no han creado el registro de los medicamentos homeopáticos hasta 2018, pero esto no implica que no fuesen legales

¿Están considerados medicamentos?

Desde 1990 en España tienen tal consideración. En otros países europeos desde mucho antes.

¿Tienen un tratamiento especial?

Pero no son los únicos. Conforme a las legislaciones europea y española están dentro de los medicamentos especiales que los incluyen con otros que ya hemos reseñado más arriba. Todos ellos tienen un tratamiento específico.

¿Dónde se deben o pueden vender?

Como cualquier otro medicamento, en las Farmacias.

Parte II. Legislación, jurisprudencia y otras resoluciones sobre el ejercicio de la medicina homeopática

¿Quién debe prescribir los medicamentos homeopáticos? ¿Por qué se debe regular el ejercicio de la homeopatía como acto médico?

Como cualquier otro medicamento, antes de que un profesional recete el medicamento homeopático, es necesario tener los conocimientos adecuados para todo lo siguiente:

1. Realizar el diagnóstico de la enfermedad que padece el paciente, diferenciando una enfermedad de otras parecidas. Para lo que puede ser necesario realizar pruebas y/o análisis.
2. Se debe establecer el grado de importancia que tiene la enfermedad en el mismo, es decir la gravedad. Esto es lo que sería el pronóstico de la enfermedad.
3. Se deben valorar los diferentes tratamientos para esa enfermedad que se debe tratar, y elegir el o los tratamientos que se consideren más efectivos y con menor riesgo para el paciente.
4. También se debe tener conocimientos de las posibles evoluciones de la enfermedad que se va a tratar.

La pregunta es ¿existe algún tipo de estudios o alguna carrera que prepare para poder realizar estos 4 puntos? SI, la carrera de medicina. Por tanto la prescripción (recetar) medicamentos homeopáticos sólo lo debería hacer un médico.

En cuanto a estas preguntas, también existen muchas leyes y decretos que avalan que la Homeopatía sea regulada como acto médico.

Como legislación referente tenemos:

1. La Constitución, que reconoce el derecho a la protección a la salud y establece la obligación de la administración del estado el garantizar este derecho, que no es otro que el derecho a recibir una atención sanitaria profesional en términos de seguridad y de calidad.

1. Ley 44/2003 de Ordenación de las profesiones Sanitarias.

Determina los aspectos esenciales del ejercicio de las profesiones sanitarias, y establece cuáles son tales profesiones, reserva a los correspondientes titulados el ejercicio de las mismas, determina los ámbitos funcionales propios de cada una de ellas, y enumera los derechos de los usuarios de sus servicios profesionales.”^11,8

En cuanto a las funciones de los Licenciados en Medicina determina la “indicación y realización de las actividades dirigidas a la promoción y mantenimiento de la salud, a la prevención de las enfermedades y al diagnóstico, tratamiento, terapéutica y rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamiento y pronóstico de los procesos objeto de atención”.¹¹

De todo ello, se desprende que cualquier acto que requiera realizar un estudio para el diagnóstico, desde un simple interrogatorio de salud (la anamnesis de la historia clínica), al uso de cualquier instrumento de exploración y/o diagnóstico, solo puede ser desempeñado por un licenciado en medicina.

De la misma forma los licenciados en medicina son los únicos competentes para realizar la prescripción de cualquier tipo de medicamentos, sean convencionales, homeopáticos, de plantas medicinales, y solo un médico puede valorar la oportunidad, el riesgo o la necesidad de cambiar o suspender un tratamiento prescrito por otro médico.¹¹

3. Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

En este caso, la apertura de una consulta, una clínica, o un centro sanitario se rige por este Real Decreto.

“Su artículo 2, define como centro sanitario el “conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas”.

Se entiende que cualquier actividad encaminada a mejorar la salud, sea por los métodos que sea: convencionales o alopáticos, homeopáticos, naturistas, etc., debe ser llevada a cabo por una persona con titulación oficial o habilitación profesional.

Además, en el anexo II del citado real decreto se define expresamente la unidad asistencial U.101 como “Terapias no convencionales: unidad asistencial en la que un médico es responsable de realizar tratamientos de las enfermedades por medios de medicina naturista o con medicamentos homeopáticos o mediante técnicas de estimulación periférica con agujas u otros que demuestren su eficacia y su seguridad”, por lo que no cabe duda alguna de que todas estas actividades —por más que se denominen alternativas, naturales, biológicas o como se quiera— son terapias no convencionales y, como tales, deben ser realizadas por un médico titulado.”^11,8

Además de lo reseñado existen varias sentencias del Tribunal Supremo y del Tribunal superior de Justicia de Cataluña que sientan jurisprudencia en este sentido de que la Homeopatía sea ejercida por médicos.

1. STS 4535/2005. Tribunal Supremo, Sala de lo contencioso, sección 4.
2. STS 1327/2006. Tribunal Supremo, Sala de lo contencioso, sección 4.
3. STSJCat 505/2009. Tribunal Superior de Justicia de Cataluña
4. STSJCat 534/2009. Tribunal Superior de Justicia de Cataluña
5. STS 1753/2011. Tribunal Supremo, Sala de lo contencioso, sección 4.

Además de la legislación y jurisprudencia citadas, existen resoluciones de otras instituciones, que abundan en considerar a la Homeopatía como Acto Médico. Cabe destacar las siguientes:

1. Dictamen de la Comisión Central de Deontología, Derecho Médico y Visado del Concejo General de Colegios de Médicos, de 18 y 19 de julio de 2008, que en sus conclusiones dice: “La Homeopatía, tal como se ha definido previamente, se debe entender como una técnica terapéutica que precisa de un previo diagnóstico según sus propios postulados, que por tanto, solo puede ser ejercida por un facultativos quien, con una visión integradora y complementaria con la medicina occidental, juzgará si es el tratamiento más adecuado o complementario para un determinado paciente”.¹⁸
2. Acuerdo de la Asamblea General del Consejo General de Colegios de Médicos, de 12 de diciembre de 2009, por el que “se aprueba, por unanimidad, la consideración del acto homeopático, como acto médico.”¹⁹
3. Por último se debe considerar como favorable a la prescripción de medicamentos homeopáticos por médicos, la Declaración de la Comisión Central de Deontología de la OMC, de 27 y 28 de noviembre de 1998, sobre la libertad de prescripción del médico: “Son, por fortuna, cada día más abundantes, accesibles y precisos los instrumentos en los que el médicos puede fundar sus decisiones. Son distintas las formas (grandes ensayos clínicos controlados, directrices y protocolos clínicos, estudios meta-analíticos, declaraciones de consenso) en que se expresa lo que se ha dado en llamar la “medicina basada en pruebas”. Tales instrumentos no son fórmulas dogmáticas, obligadas y permanentes, sino guías clínicas, flexibles y temporales, pero seriamente evaluadas, sobre los modos recomendables de actuar en determinadas situaciones clínicas.”… y más adelante: “La independencia profesional del médico es un derecho y un deber del médico, tal como señala el Código de Ética y deontología Médica…” pero “sobre todo, un derecho de los pacientes… que tiene derecho a ser tratado por un médico del que le consta puede tomar sus decisiones clínicas y éticas libremente y sin interferencias externas. A ningún paciente se le puede negar el derecho a ser atendido por un médico competente, concienzudo y libre.”²⁰

Conclusiones de la segunda parte

¿Quién debe prescribir los medicamentos homeopáticos?

Un médico bien formado no solo en medicina convencional sino también en homeopatía. Porque los homeopáticos son medicamentos, porque previamente se debe realizar un diagnóstico, establecer el pronóstico de la enfermedad, valorar el tratamiento más más efectivo y con menos efectos secundarios, y posteriormente hacer un seguimiento de la evolución de los síntomas.

¿Por qué se debe regular el ejercicio de la homeopatía como acto médico?

Porque la forma salvaguardar los derechos del paciente es garantizar que el profesional que prescribe los medicamentos homeopáticos esté debidamente formado y acreditado.